ماجستير في الإدارة الشاملة ومتابعة التجارب السريرية

ماجستير في التجارب السريرية، ماجستير في التحليل السريري، ماجستير في التجارب السريرية، ماجستير في مراقبة التجارب السريرية

تعد التجارب السريرية مجالًا بحثيًا متناميًا وتنافسيًا للغاية، لكن أصحاب العمل يجدون صعوبة في توظيف الأشخاص ذوي المهارات والمعرفة المناسبة. تم تصميم هذا البرنامج بالتشاور مع أصحاب العمل من الأوساط الأكاديمية وصناعة الأدوية. ستجلب مهارات التفكير النقدي وحل المشكلات التي يبحث عنها أصحاب العمل في هذا المجال متعدد التخصصات والتعاوني.

تعتبر التجارب السريرية ضرورية لاكتشاف ما إذا كانت تدخلات الرعاية الصحية الجديدة تعمل على تحسين نتائج المرضى. سيوفر هذا البرنامج أساسًا ممتازًا في التجارب السريرية وسيعزز معرفة وفهم أولئك الذين يعملون بالفعل في هذا المجال. هذه منطقة متنامية توفر العديد من الفرص الوظيفية المثيرة.

لماذا الدراسة في كلية صندوق النقد الدولي للتكنولوجيا الحيوية والتكنولوجيا؟ الأدوية؟

الخبراء النشطين

من المحترفين إلى المحترفين. اكتساب المعرفة الأكثر طلبًا في مجال التكنولوجيا الحيوية والطب الحيوي والصيدلة وصناعة التغذية

تصميم التدريب الشخصي الخاص بك

أنشئ خط سير التدريب المخصص لك، حتى تتمكن من الوصول إلى السوق الاحترافية وأنت مستعد تمامًا، وتصبح رائدًا في هذا القطاع

أدوات مبتكرة

تعلم في بيئات افتراضية لتعيش تجربة أكاديمية فريدة من نوعها باستخدام أدوات التعلم ثلاثية الأبعاد

الوصول إلى الممارسات

ستتمكن من الحصول على تدريب داخلي في مختبرات الأدوية المرموقة بفضل الاتفاقيات الموقعة مع IMF Smart Education

دراسات حالة

أثناء تدريبك، ستتمكن من الوصول إلى الحالات العملية التي ستقربك من واقع الأعمال

فهل نحن مستعدون لمواجهة هذا المستقبل في مجال الإدارة الشاملة ومراقبة التجارب السريرية؟

يتم الاعتراف بشكل متزايد بالحاجة إلى تقييم صارم لمكونات الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم. توفر درجة الماجستير هذه للطلاب فهمًا للتجارب السريرية التي ستعدهم للعمل في هذا المجال ذو الأهمية المتزايدة.

إنها مناسبة لأولئك الذين يرغبون في الحصول على فهم عام للتجارب السريرية، وأولئك الذين يرغبون في دخول هذا القطاع، وكذلك أولئك الذين لديهم خبرة عامة أو متخصصة في التجارب السريرية ويعتزمون توسيع دورهم في تصميم التجارب وإدارتها وتحليلها. وتقارير العيادات في معظم البلدان.

تم تصميم الماجستير من قبل لجنة من الخبراء مكونة من أطباء ومحترفين نشطين في مجال الإدارة الشاملة ومراقبة التجارب السريرية. وتضمن خبرتهم مدى ملاءمة الدراسات والمهارات المكتسبة، سواء لدخول عالم العمل أو للتحسين المهني في هذا القطاع.

هذا الفريق من الخبراء، بالإضافة إلى المشاركة في لجنة تصميم البرنامج التدريبي، يتعاون في التدريس وتقديم جلسات الماجستير.

الأساسيات العامة للتطور السريري

• مقدمة لتطوير الطب.
• عملية البحث والتطوير وتصنيع المنتجات في مرحلة البحث.
• الجوانب الدوائية والحركية الدوائية. التكافؤ الحيوي والتوافر الحيوي الدوائي.
• الجوانب السمية: الدراسات قبل السريرية.
• مقدمة لملف المنتج في مرحلة البحث

التجارب السريرية وأبطالها الرئيسيين

• تعريف وخصائص وتصنيف EECC.
• مسؤوليات المروج.
• مسؤوليات مراقب التجارب السريرية (CRA). شركات الأبحاث التعاقدية (CRO).
• مسؤوليات فريق البحث. دفتر جمع البيانات (CRD).
• المواضيع المشاركة. الموافقة المستنيرة وتأمين الدراسة.
• البروتوكول ودليل المحقق.

تنظيم التجارب السريرية

• المبادئ الأخلاقية في البحوث الإنسانية.
• البيئة التنظيمية للتجارب السريرية - GCP، ICH، إعلان هلسنكي.
• البيئة التنظيمية في الولايات المتحدة الأمريكية (FDA)، وأوروبا (EMA)، والوطنية (AEMPS).
• اللائحة العامة لحماية البيانات + الصحة الإلكترونية.

إدارة التجارب السريرية

• البدء - اختيار وتقديم الطلبات (اللجان والوكالات الأخلاقية).
• التوظيف: المعالم الأساسية (اجتماع الباحثين، أول مريض في...).
• إدارة الأدوية والعينات.
• الجوانب الاقتصادية للمفوضية الأوروبية.
• خطط إدارة الدراسة.
• إغلاق المراكز وإغلاق الدراسة.
• دراسات ما بعد الترخيص.

خصائص EECC والدراسات الفرعية

• التجارب السريرية في العلاجات المتقدمة: العلاج الجيني.
• التجارب السريرية في العلاجات المتقدمة: العلاج الخلوي.
• التجارب السريرية على المنتجات البيولوجية.
• التجارب السريرية على المنتجات الصحية.
• البدائل الحركية الدوائية والمؤشرات الحيوية والأوميكس.

الرصد: زيارات دراسية

• زيارة ما قبل الدراسة
• زيارة منزلية
• في الموقع زيارة
• المراقبة عن بعد (RM)
• المراقبة على أساس المخاطر (RBM)
• الزيارة الختامية. تطوير التوثيق وإعداد التقارير
• الوثائق الأساسية: ملف الدراسة

اليقظة الدوائية

• المبادئ التوجيهية بشأن دستور الأدوية واليقظة الدوائية: دور CIOMS، ICH، ISPE، ENCePP.
• التيقظ الدوائي التنظيمي: منظور الاتحاد الأوروبي.
• الإبلاغ عن الأحداث السلبية والتنظيم العالمي.
• كشف الإشارات وإدارة المخاطر.
• تقييم المخاطر والفوائد بعد التسويق.
• الإدارة الدوائية في التجارب السريرية.

الإحصاء الحيوي وإدارة البيانات

• مبادئ إدارة البيانات.
• المبادئ التوجيهية التنظيمية لإدارة البيانات وإجراءات التشغيل القياسية.
• مراجعة البيانات ومراقبة الجودة.
• دور الإحصاء الحيوي.
• مفاهيم هامة في الإحصاء الحيوي.

الجودة: عمليات التدقيق والتفتيش

1. إجراءات العمل القياسية (SOP).
2. عمليات التدقيق والتفتيش في التجارب السريرية (I)
3. عمليات التدقيق والتفتيش في التجارب السريرية (II)
4. النتائج المتكررة في عمليات التدقيق والتفتيش.

المشروع النهائي للماجستير (TFM)

الغرض من رسالة الماجستير (TFM) هو التقييم الفردي للمعرفة المتقدمة والمهارات العامة للدرجة التي اكتسبها الطالب من خلال إكمال عمل أو مشروع أو تقرير أو دراسة أصلية. بالنسبة للطالب، فهي أيضًا فرصة لا تقبل المنافسة لتطبيق المعرفة المكتسبة من خلال إعادة تهيئة بيئة وظروف سياق العمل الحقيقي.

دورة اللغة الانجليزية

• الأساسية أو ما قبل المتوسطة أو المتوسطة أو المتقدمة.
• يمكن للطالب اختيار أحد المستويات الأربعة.

تأثير وقيمة البيانات الضخمة

• معايير إدارة المشاريع
• إدارة المشاريع رشيقة
• الجوانب التنظيمية والأخلاقية
• مراقبة البيانات

منهجيات رشيقة. سكروم

• ما هو سكروم وكيفية تطبيقه
• إطار سكروم
• فرق ذاتية التنظيم
• دور العملاء وأصحاب المصلحة
• إدارة المنتجات والمشاريع رشيقة
• التطوير والتكامل المستمر
• كيفية التطور نحو منظمة رشيقة

هناك سوق عمل قوي لمحترفي الأبحاث السريرية مع زيادة الأبحاث الجارية ومحدودية الموارد المتاحة. ومن المتوقع أن يشهد التوظيف في مهنة البحوث السريرية زيادة كبيرة خلال السنوات القليلة المقبلة.

مع الارتفاع الكبير في عدد التجارب السريرية المسجلة، إلى جانب زيادة طفيفة في آليات وسياسات الإبلاغ الجديدة ، هناك صناعة مزدهرة مع وظائف في الأنواع التالية من الوظائف:

• معاون أبحاث إكلينيكية
• منسق البحوث السريرية
• أخصائي توظيف المرضى
• المستشار الطبي
• أخصائي سلامة الأدوية
• CTA
• أخصائي الامتثال التنظيمي للأبحاث السريرية

• صمم دراسة سريرية تتضمن حجم العينة، والاستجابة للعلاج الوهمي، والأهمية الإحصائية، والتعمية، وتقليل التحيز، والعشوائية، وإدارة السلامة، بالإضافة إلى المفاهيم المحيطة بالتحليلات المتعددة ومعايير علاج وتقييم الأسلحة المتعددة.
• فهم القضايا الأخلاقية، والموافقة المستنيرة، ومعايير الإدماج والاستبعاد فيما يتعلق بحماية الإنسان والخصوصية، فضلا عن السلامة من حيث صلتها بعملية تطوير الأدوية.
• فهم إطار العمليات السريرية العالمية من حيث صلته بالممارسات السريرية الجيدة وإجراء الدراسة وإدارتها؛ إدارة ملفات تعريف السلامة ومراقبة ومعالجة المنتجات قيد التحقيق.
• تحديد وشرح المتطلبات الإجرائية والمالية والتوثيقية والرقابية المحددة للباحثين الرئيسيين والجهات الراعية والموظفين والمنظمات البحثية التعاقدية (CROs) والسلطات التنظيمية المتعلقة بإجراء التجارب السريرية.
• إدارة البيانات كدور أساسي في التجارب السريرية، بما في ذلك التقاط البيانات الإلكترونية، وأهمية تكنولوجيا المعلومات في جمع البيانات والتقاطها وإدارتها وتصحيحها والاستعلام عنها.
• تحليل عناصر الاتصال بين المركز والراعي والسلطات الصحية والمنظمات البحثية المتعاقدة، بالإضافة إلى فهم مهارات العمل الجماعي متعدد التخصصات اللازمة لإجراء تجربة سريرية.
• إجراء وتحليل والإبلاغ عن تجارب سريرية عالية الجودة.
• القدرة على التدخل في التجارب السريرية كباحث أو عضو في لجان الأخلاقيات أو CRA أو في فرق البحث والتطوير في صناعة الأدوية وCROs.

تم تصميم درجة الماجستير لدينا في الإدارة الشاملة ومراقبة التجارب السريرية (MEC) للطلاب الذين يرغبون في دخول مجال أبحاث الرعاية الصحية أو الذين يرغبون في تطوير حياتهم المهنية من خلال توسيع مهاراتهم وفهم تصميم وتنفيذ وإدارة وعرض التجارب السريرية. التجارب السريرية تقارير التجارب السريرية.

هذا البرنامج مناسب لمتخصصي الرعاية الصحية الذين يعملون بالفعل أو يسعون للتخصص في التجارب السريرية. سوف يكمل ويوسع التدريب السابق والخبرة العملية، مما يمنحك المهارات والمعرفة اللازمة لقيادة التجارب السريرية.

يُنصح بالحصول على تدريب قوي على مستوى الشهادة في أحد المجالات التالية: الطب، الصيدلة، العلوم الصحية، العلوم البيولوجية، التكنولوجيا الحيوية...